Sistema de Monitoramento de Instalações
O Sistema de Monitoramento de Instalações (FMS) para monitoramento de sistema remoto pode ser configurado para atender um grande espectro de necessidades quanto à gestão de salas limpas nas mais diversas indústrias—incluindo produção farmacêutica. O FMS pode monitorar contagem de partículas não viáveis, temperatura do ar, e umidade relativa. Nossa solução FMS é baseada em uma plataforma com arquitetura aberta projetada para possibilitar integração fácil e eficiente com sistemas existentes de clientes (SCADA). Cada instrumento foi construído com base na tecnologia comprovada MET ONE, incluindo a série MET ONE 3400 portável para monitoramento rotineiro e classificação de sala limpa, bem como as séries 6000 e 7000 fixas, contadores de partículas de ar não viáveis. As plataformas de software MET ONE apresentam interfaces intuitivas para fácil uso, reduzindo desta forma o potencial para erro humano o qual pode ocorrer com monitoramento manual utilizando procedimento operacional padrão (SOP). Além disso, para ajudar a centralizar relatórios e simplificar a conformidade com a EUGMP/FDA (por exemplo a ISO 14644 e a 21 CFR Parte 11), os dados FMS Beckman podem ser integrados a um relatório por extração única, assinado eletronicamente.
- Fluxo de trabalho otimizado, com soluções integradas para monitorar sua sala limpa
- Software voltado para fluxo de trabalho permitindo a conformidade com a 21 CFR Parte 11 para assegurar gestão segura de dados
- Integra instrumentos portáteis e contadores de partículas de ar remotos
Características
Gestão de Dados
- Reúna múltiplos sistemas de monitoramento em um sistema integrado único para validação, manutenção e gestão de dados mais ágil
- Gestão de dados redundante elimina pontos únicos de falha
Software
- Interface simples para monitoramento e reporte de contadores de partículas de ar
- Assistente de instalação e configuração dos contadores
- Geração de relatório com um toque
- Modelos de documentos para QI/QO
Opções de Serviço
- Profissionais de Serviço Regionais oferecem calibração e serviço ISO 21501-4 in loco
- Opções de Contrato de Serviço para calibração e manutenção in loco pré agendadas (incluindo descontos para reparos)
Conformidade
- Gestão de Sala Limpa ISO 14644
- Calibração ISO 21501-4 de Contadores de Partículas de Ar para Precisão e Reprodução através dos sensores
- 21 CFR Parte 11 para gestão de registro de dados eletrônicos
- EU GMP Anexo 1 para fabricação de produtos medicinais estéreis
Explore Facility Monitoring System Models
Especificações do Produto
| Performance | ISO 21501-4 unit-to-unit accuracy & reproducibility |
| Industry Standards | ISO 21501-4 , ISO 14644-1:2015, FCC, CE |
| Light Source | Long Life Laser™ Diode |
| Coincidence Loss | 10% at 20,000,000 particles/m³ |
| Sample Volume | 10 µm |
| Throughput | 28.32 L per minute |
| Zero Count | ISO 21501-4 & JIS B 9921 (1 count or less in 5 min; 95% UCL) |
| Count Alarms Display and Cycles | User-defined alarm counts displayed via LED on box or remote LED |
| Item Specifications Referenced | 2088615-PF-EA |