Quality Control for GMP Manufacturing
Quality Control (QC) is required in many critical steps of the GMP Manufacturing process. Raw materials used in the manufacturing of bio/pharmaceuticals must undergo QC prior to inclusion in the process. The entire production process requires a QC standard operating procedure (SOP) to ensure the possibility of contamination is neutralized as much as possible. Lastly, the final product must undergo QC to ensure it meets specifications and quality standards of the original drug manufacturer.
Processos de limpeza no local (Clean in Place, CIP)
Manter o ambiente do biorreator limpo é fundamental, assim, agências regulatórias insistem que, quando possível, os biorreatores devem ser limpos no local (CIP) após a produção.
Teste de liberação de água para fabricação conforme as BPF
A qualidade da água usada na fabricação é definido de acordo com as farmacopeias globais, que harmonizaram os parâmetros e os requisitos para água purificada (AP) e água para injeção (API).
Caracterização do vetor viral
A ultracentrifugação analítica é única ao determinar a porcentagem de capsídeos virais que estão intactos e quantos desses intactos contém carga transgênica
