Monitoramento de segurança do ar da câmara de biossegurança e da sala limpa

Os planos de monitoramento ambiental de rotina de partículas de ar, projetados para monitorar a qualidade do ar de gabinetes e salas limpas de biossegurança, tanto para proteger a equipe da sala limpa quanto o produto, foram concebidos para salas limpas e processos individuais e são desenvolvidos por meio de uma avaliação de risco conduzida pelo proprietário da sala limpa. Há algumas diretrizes no Anexo 1 das GMP e das CGMP que devemos seguir para realizar o monitoramento ambiental rotineiro de partículas:

1. A sonda de coleta de amostras de partículas deve estar a menos de 30,48 cm de distância da zona de trabalho no processo de assepsia/fabricação
2. O monitoramento de áreas ISO 5 deve ser feito durante todo o processo de assepsia/fabricação 
3. O monitoramento de áreas ISO 7 e 8 deve ser conduzido toda semana, pelo menos
4. Os resultados da coleta de amostras devem passar por uma análise de tendência e os níveis de alerta e ação apropriados devem ser estabelecidos para cada local de coleta de amostras
5. A coleta de amostras em áreas unidirecionais/de fluxo laminar deve ser realizada com o auxílio de uma sonda isocinética, para que o processo de coleta não cause interferência no fluxo de ar

O monitoramento de partículas no ar pode ser realizado de diversas maneiras:

Contadores de partículas de ar portáteis

• Ativação rápida - não é necessária instalação, uma vez que o contador tem sua própria fonte de energia (baterias), bomba interna de coleta e programa de contagem de partículas
• Versátil: pode ser usado para monitoramento ambiental de rotina periódico, monitoramento contínuo durante a produção e classificação da sala limpa para a ISO 14644-1:2015, como exigido pelo Anexo 1 das GMP e CGMP
• Pode ser inteiramente calibrado para a ISO 21501-4, como exigido pela ISO 14644-1
• Elementos do CFR, art. 21, par. 11:
  • Registros eletrônicos seguros para arquivo de liberação de lote diretamente no contador via USB, Ethernet cabeada ou Ethernet sem fio.
  • Nomes de usuário multinível e hierarquia de senhas, em conformidade com o CFR, art. 21, par. 11.
  • Localizações e configurações de monitoramento ambiental de rotina do seu POP podem ser pré-programadas no contador e simplesmente selecionadas pelo técnico em uma lista
• Arquivo de dados em Excel gerado diretamente do contador
• Baterias de permuta a quente são um ótimo recurso para uso contínuo estendido, especialmente se as baterias podem ser recarregadas em um base externa de carregamento
• Alternativamente, os contadores portáteis podem ser conectados a uma tomada, caso haja alguma disponível, para uso contínuo

Veja as Instruções de uso para mais informações.

Sistemas de monitoramento ambiental

• Abrangente:
  • Contadores de partículas localizados permanentemente em locais de monitoramento de rotina - não há necessidade de que os funcionários movam os contadores, preservando-os assim de se expor a produtos potencialmente prejudiciais à saúde
  • Pode também monitorar a pressão diferencial, a temperatura e a umidade relativa
• Oferece dados de tendência e relatórios em Excel e arquivos em lote em PDF
• Alarmes em tempo real e monitoramento de todos os locais remotamente por computador

Veja nossa Brochura dos sistemas de monitoramento de unidade para mais informações

Contadores portáteis de partículas no ar

• Baixo custo
• Pequeno e leve, para que possam passá-lo pelas portas de segurança entre as salas limpas e nas que dão acesso às câmaras de biossegurança
• Não ocupa muito espaço no trole de monitoramento ambiental
• Arquivo de dados de tendência em Excel gerado diretamente do contador

Veja as nossas Instruções de uso para mais informações

Injectable Drug Safety

Drugs delivered to the patient via injection/infusion such as vaccines and anti-virals have to be essentially particle-free to avoid the risk of occluding the patient’s small capillaries and in some cases, depending on the chemical make-up of the contaminating particles, there can be a risk of anaphylactic shock. Testing a batch of product can be difficult if large volumes are required to satisfy the test method, particularly where the batch size of the drug is small. However, USP<787> for particulate matter in therapeutic protein injections allows the user to complete the required safety test with as little as 0.2mL of the product. It is helpful if the liquid particle counter can be adapted to work with these small volumes and to safely hold the cone-shaped vials typically used for protein-based therapies during the test.