Bioprocessamento/cultura celular

O bioprocessamento envolve dois processos de CQ. Um deles é o CQ de produção, no qual técnicos asseguram que as células estejam crescendo e que o meio de cultura esteja dentro da faixa especificada para o crescimento celular. O outro é o CQ de eficácia do produto, no qual são realizados ensaios para testar a eficácia do medicamento antes da distribuição. 

CQ de produção

Os biorreatores nos laboratórios de fabricação são responsáveis pelo crescimento das células a serem usadas na produção do medicamento. Os laboratórios de produção usam uma gama de biorreatores que aumentam em escala para alcançar a densidade celular alvo necessária para uso descendente. 

Uma das etapas do monitoramento diário para CQ pelos técnicos é verificar regularmente o meio de cultura e a viabilidade das células cuja escala está sendo ampliada no biorreator. Enquanto um lote está em fase de produção, o operador é responsável por seguir o procedimento operacional padrão (SOP) para retirada de uma amostra em um momento específico e por testar a amostra para garantir que esse processo esteja dentro da faixa de concentração de células viáveis e/ou viabilidade. Para cada dia, há uma faixa esperada para o processo e o técnico é responsável por testar as células para verificar se elas estão corretamente dentro da faixa. Esses testes são registrados com data, horário e nome do operador para garantir o controle de cada amostra coletada. 

A análise de viabilidade celular indica o número de células que são viáveis ou “vivas” no biorreator e é habitualmente relatada como concentração viável (VCD), número de células viáveis por mililitro e percentual de viabilidade. Os técnicos também testam a atividade metabólica, inclusive parâmetros como pH, gases, eletrólitos e metabólitos na cultura celular. Essas informações são essenciais para garantir a consistência na produção para que o medicamento produzido atenda aos padrões.

CQ de eficácia do produto 

Antes da distribuição um medicamento, é realizado um teste de eficácia do produto para verificar o desempenho do medicamento. São realizados ensaios para garantir que o medicamento funcione como planejado. Se um ensaio baseado em células for usado para esse fim, a eficácia do medicamento pode ser determinada pela medição da viabilidade das células alvo, pois elas demonstram se o medicamento está funcionando.  

Produtos para bioprocessamento/cultura celular

Vi-CELL BLU

Use o Vi-CELL BLU para ficar em jejum, análise de viabilidade de pequeno volume. 
Vi-CELL MetaFLEX

Vi-CELL MetaFLEX

Use o Vi-CELL MetaFLEX para análise imediata e precisa do meio de cultura do biorreator
Vi-Cell XR cell viability analyzer

Vi-CELL XR

Use o Vi-CELL XR para análise de viabilidade celular

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